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保健品洁净厂房需要GMP标准吗?
2018-10-10 15:32:10   来源:   评论:0 点击:

检查洁 净区与非洁净区之间、低级别 洁净区与高级别洁净区之间,是否设置缓冲设施。洁净区 是否有合理的人流 物流走向。
保健品 生产企业应建在无有碍食品卫生的区域,厂区内不应兼营、生产、 存放有 碍食品卫生的其他产品和物品。厂区路面应平整、无积水、易于清洁;厂区应适 当绿化,无泥土裸露地面。生产区 域应与生活区域隔离。厂区内污水处理设施、锅炉房、贮煤场 等应远离生产区域,并位于 主风向的下风处,废弃物 暂存场地应远离生产车间应有防污染设施,定期清洗消毒。废弃物 应及时清运出厂,暂存过 程中不应对厂区环境造成污染。
a)厂房应结构合理,牢固且维修良好,其面积 应与生产能力相适应;应有防止蚊、蝇、鼠、其他害虫以及烟、尘等环 境污染物进入的设施。

b)应按照 生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别,原则上 分为一般生产区、10万级洁净区;10万级洁 净区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。净化级 别应满足生产加工保健品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以 及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应采用10万级洁净厂房。洁净厂 房的设计和安装应符合GB J73的要求。厂房洁 净级别及换气次数。
洁净区 应安装具有过滤装置的相应的净化空气调节设施,空气清洁。车间内空气应由洁净 区向一般生产区流动,换气次 数每小时不低于15次。

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